上市公司被出具非标报告会退市吗？

一、上市公司被出具非标报告会退市吗？

一般情况下，上市公司被出具非标准审计意见报告不会直接导致退市。根据证券法规定，上市公司需要在其财务会计报告中披露审计意见，但并没有要求必须是标准无保留意见。不过，如果非标准审计意见涉及到重大会计政策、会计准则或其他重要问题，可能会对上市公司的股价、声誉和信誉产生负面影响。

另外，在中国，证监会有权根据相关规定对证券交易所上市公司进行监管和处罚，例如对违反信息披露义务的上市公司进行行政处罚或者暂停或终止其股票上市交易等措施 。因此，如果非标准审计意见与违反信息披露义务相关，则可能会引发证监会的处罚并进一步影响公司的股票交易情况。

总之，虽然被出具非标准审计意见报告不一定会导致退市，但可能会对公司产生负面影响，并需要加强风险防范措施和信息披露工作。

二、买了原始股的公司在新三板上市了，如何交易，跟主板规则一样，在一定时间内限制交易吗？

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一、发起人持股的转让限制根据现行《公司法》第一百四十一条规定，“发起人持有的本公司股份，自公司成立之日起一年内不得转让”。而《全国中小企业股份转让系统业务规则(试行)》(以下简称“《业务规则》”)将公司“依法设立且存续满两年”作为申请挂牌的条件之一，若有限责任公司按原账面净资产值折股整体变更为股份有限公司的，存续时间可以从有限责任公司成立之日起计算。因此，若挂牌公司股改后未满一年的，发起人所持公司股份不得转让。二、控股股东和实际控制人持股转让限制需要说明的是，公司股票在挂牌前十二个月以内控股股东及实际控制人直接或间接持有的股票进行过转让的，该股票转让限制解除同样适用“两年三批次”的规定，但主办券商为开展做市业务取得的做市初始库存股票除外。 根据《业务规则》第2.8条规定，挂牌公司控股股东和实际控制人直接或间接持有股票转让限制解除规定可简单总结为“两年三批次”。即挂牌公司控股股东及实际控制人在挂牌前直接或间接持有的股票分三批解除转让限制，每批解除转让限制的数量均为其挂牌前所持股票的三分之一，解除转让限制的时间分别为挂牌之日、挂牌期满一年和两年。从上述转让限制规定可以看出，新三板对控股股东和实际控制人股票转让限制较之主板市场而言较为宽松，主板上市公司的控股股东及实际控制人所持股票在公司上市之日起至少锁定三十六个月。三、控股股东、实际控制人以外的其他股东持股转让限制对新三板挂牌公司控股东、实际控制以外的其他股东而言持股转让限制而言，《业务规则》并未作出限制规定，即只要该股东并非股份公司发起人或虽作为发起人但股份公司设立已经满一年的，该股东股份转让不受任何限制。与主板上市公司对比而言同样宽松，主板上市公司其他股东股票在公司上市之日起至少锁定十二个月。四、董监高持股转让限制对董监高持股转让限制，《业务规则》并未专门作出规定。笔者认为应适用《公司法》第一百四十一条之规定，即：公司董事、监事、高级管理人员应当向公司申报所持有的本公司的股份及其变动情况，在任职期间每年转让的股份不得超过其所持有本公司股份总数的百分之二十五，上述人员离职半年内，不得转让其所持有的本公司股份，公司章程可以对公司董事、监事、高级管理人员转让其所持有的本公司股份作出其他限制性规定。五、对挂牌前十二个月内增资部分股份的转让限制对挂牌前十二个月内公司增资部分股份转让是否受到限制，《业务规则》对此未进行明确。但在新三板中关村试点期的“代办系统”业务规则中有明确的限制，根据《证券公司代办转让系统中关村科技园区非上市股份有限公司股份转让试点办法》第十七条规定：“挂牌前十二个月内挂牌公司进行过增资的，货币出资新增股份自工商变更登记之日起满十二个月可进入代办系统转让，非货币财产出资新增股份自工商变更登记之日起满二十四个月可进入代办系统转让”。由于《业务规则》系在代办系统规则的基础上发展而来，由此可见，该限制规定已经被取消。也即是说挂牌前十二个月内增资部分股份的转让不受限制。六、外商投资股份公司发起人转让股份限制外资企业发起人股份的流转也是一个值得关注的问题，目前各地商务审批部门对于外商投资股份公司的法律适用多以原对外贸易经济合作部《关于设立外商投资股份公司若干问题的暂行规定》(对外贸易经济合作部令[1995]第1号，以下简称《暂行规定》)作为审批的主要依据。根据《暂行规定》第八条规定，“发起人股份的转让，须在公司设立登记3年后进行，并经公司原审批机关批准”。如前所述，《业务规则》对于发起人股票锁定期没有规定，仍然应当遵守《公司法》一年转让限制期限的规定。由此可见，对外资企业在新三板挂牌后其发起人的股份转让限制，目前存在法律适用的选择问题。笔者认为，应当适用《公司法》第一百四十一条对股份公司发起人股份的限售期为一年而非《暂行规定》中的三年的规定。理由如下：首先，现行《公司法》系2013年修订后施行，根据“新法优于旧法”的原则，应当适用《公司法》的规定。其次，《暂行规定》仅作为部门规章，而非法律，所以不适用“特别法优于一般法”的原则。根据《公司法》规定“外商投资的股份有限公司适用公司法;有关外商投资的法律另有规定的，适用其规定”。但作为规范外商投资的《中外合资经营企业法》、《中外合作经营企业法》、《外资企业法》并未规定外商投资企业可采取股份有限公司形式，也就没有关于股份有限公司股票限售期的规定。作为部门规章的《暂行规定》显然不能作为特别法。七、挂牌公司发行新股的转让限制对于挂牌公司发行新股的转让限制，除了遵守前述一般性限制规定外，根据《全国中小企业股份转让系统股票发行业务细则(试行)》第九条的规定，若发行对象承诺对其认购股票进行转让限制的，应当遵守其承诺，并予以披露。八、并购重组中收购人获得的股份转让限制新三板挂牌公司作为非上市公众公司，根据《非上市公众公司监督管理办法》第十五条规定，在公众公司收购中，收购人持有的被收购公司的股份，在收购完成后十二个月内不得转让。九、因非转让原因获得的股票转让限制对因司法裁决、继承等原因获得的股份，若获得该股份时该股份仍然处于限售期的，后续持有人应继续执行股票限售规定。

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三、企业信用管理条例第十四条？

第一条　为贯彻落实中央《关于深化统计管理体制改革提高统计数据真实性的意见》《统计违纪违法责任人处分处理建议办法》文件的要求，推进统计领域诚信建设，引导企业依法统计、诚信统计，提高统计数据真实性，根据《中华人民共和国统计法》《中华人民共和国统计法实施条例》《社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）》《国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》及其他有关规定，制定本办法。

第二条　本办法所称企业统计信用管理，是指县级以上人民政府统计机构对企业统计信用信息开展的采集、认定、公示和共享等管理活动。

企业统计信用信息是指县级以上人民政府统计机构在统计调查、业务管理和执法检查等履职过程中获取或制作的企业信息，具体是指：

（一）企业基本信息，包括企业名称、地址、统一社会信用代码、法定代表人或主要负责人；

（二）遵守统计法律法规规章和国家有关规定情况；

（三）提供统计工作的组织、人员和工作条件保障情况；

（四）执行统计调查制度情况；

（五）依法提供统计资料及其质量情况；

（六）统计违法行为及处理情况；

（七）其他与统计信用相关的信息。

第三条　本办法适用于承担法定的政府统计资料报送义务的企业。

第四条　企业统计信用管理应当遵循真实准确、客观公正的原则。

第五条　国家统计局负责全国企业统计信用管理工作，建立全国统一的企业统计信用信息管理系统，指导、监督全国企业统计信用管理工作。

省级统计机构负责建立健全本行政区域企业统计信用信息管理制度，组织、规范和监督本行政区域企业统计信用信息的采集、认定、公示和共享等工作。

市级、县级统计机构应当按照本办法以及省级统计机构的部署，负责采集并及时更新由其组织实施的统计调查活动中的企业统计信用信息，认定企业统计信用状况，依法依规公示企业统计失信情况。

国家统计局派出调查机构负责其组织实施的统计调查活动中所涉企业统计信用管理工作，及时将负责采集、认定的企业统计信用状况与所在地有关部门共享。

第六条　企业统计信用状况分为统计守信企业、统计信用异常企业、统计一般失信企业和统计严重失信企业，实施分类、动态管理。

第七条　企业统计信用状况的认定实行谁认定、谁公示、谁负责的原则。

国家统计局、省级统计机构可以根据统计执法检查、统计数据核查等方式获取的企业统计信用信息，直接认定企业的统计信用状况。

第八条　同时具备下列条件的企业，为统计守信企业：

（一）为履行法定的统计资料报送义务提供组织、人员和工作条件保障；

（二）按照国家有关规定设置原始记录、统计台账，建立健全统计资料的审核、签署、交接、归档等管理制度；

（三）执行统计调查制度，真实、准确、完整、及时地提供统计调查所需资料；

（四）积极配合统计执法检查和统计数据核查；

（五）未被其他部门列入联合惩戒失信名单，未发现有任何违反统计法律法规和统计调查制度的行为。

第九条　有下列情形之一的企业，为统计信用异常企业：

（一）未按照法定的统计资料报送义务提供组织、人员和工作条件保障；

（二）未按照国家有关规定设置原始记录、统计台账，未建立健全统计资料的审核、签署、交接、归档等管理制度；

（三）迟报统计资料；

（四）统计资料报送异常且不能做出合理解释；

（五）通过登记的住所或者经营场所无法联系。

第十条　有下列情形之一的企业，为统计一般失信企业：

（一）提供不真实统计资料；

（二）拒绝、阻碍统计调查、统计检查；

（三）多次迟报统计资料；

（四）被统计机构行政处罚后，一年内未按照《企业信息公示暂行条例》自行公示。

第十一条　有下列情形之一的企业，为统计严重失信企业：

（一）编造虚假统计数据；

（二）提供不真实统计资料，拒报或者故意迟报统计资料，属于《统计违纪违法责任人处分处理建议办法》规定的情节严重或者情节特别严重统计造假、弄虚作假违法行为；

（三）拒绝、阻碍统计调查、统计检查，情节严重；

（四）转移、隐匿、篡改、毁弃或者拒绝提供原始记录和凭证、统计台账、统计调查表及其他相关证明和资料；

（五）拒绝答复或者不如实答复统计检查查询书；

（六）有其他严重统计违法行为，应当受到行政处罚。

第十二条　认定机构将企业认定为统计信用异常、统计一般失信、统计严重失信等的，应当作出认定决定。认定决定包括企业名称、统一社会信用代码、认定日期、认定事由、作出认定决定机构。

第十三条　认定机构应当自作出认定决定之日起10个工作日内，书面向被认定为统计信用异常、统计一般失信、统计严重失信的企业告知所被认定的事实、理由、依据以及享有陈述、申辩的权力。

通过登记的住所或者经营场所无法联系的企业，可以通过邮寄信函的方式与企业联系。经向企业登记的住所或者经营场所两次邮寄无人签收的，视为通过登记的住所或者经营场所无法取得联系。两次邮寄间隔时间不得少于15日，不得超过30日。

第十四条　认定机构应当自作出统计一般失信和统计严重失信决定之日起20个工作日内向社会公示。公示信息包括企业名称、地址、统一社会信用代码、法定代表人或者主要负责人、统计违法行为、依法处理情况等。

公示企业信用信息不得涉及国家秘密，不得危害国家安全和社会公共利益。

第十五条　国家统计局在其网站建立统计失信企业信息公示专栏，并与“信用中国”网站和国家企业信用信息公示系统联通，向社会公示统计一般失信和统计严重失信企业信息。

省级统计机构在其网站建立统计失信企业信息公示专栏，公示职责范围内统计一般失信和统计严重失信企业信息，并链接到国家统计局网站统计失信企业信息公示专栏。

市级、县级统计机构应当按照法定职责分工，在本级或者上级统计机构网站向社会公示统计一般失信和统计严重失信企业信息，同时加载到省级统计机构失信企业信息公示专栏。

第十六条　统计一般失信和统计严重失信企业信息公示期限为1年。公示期间，企业认真整改到位并提出申请，经履行公示职责的统计机构核实后，可以从公示网站提前移除企业信息，但公示时间不得少于6个月。

公示期间，企业整改不到位被查实的，公示期限延长至2年；再次发生统计违法行为并查实的，自查实之日起，公示2年。

第十七条　县级以上人民政府统计机构应当遵循诚信守法便利、失信违法惩戒原则，对统计守信企业予以激励；对统计信用异常企业、统计一般失信企业加强监督检查；将统计严重失信企业信息纳入金融、工商等行业和部门信用信息系统，并按照《关于加快推进失信被执行人信用监督、警示和惩戒机制建设的意见》，以及《关于对统计领域严重失信企业及其有关人员开展联合惩戒的合作备忘录（修订版）》实施联合惩戒。

联合惩戒措施包括：

（一）依据统计法对失信企业及失信人员采取以下惩戒措施：

1.对失信企业依法作出行政处罚；

2.通过国家统计局网站、“信用中国”网站、国家企业信用信息公示系统向社会公示失信企业和失信人员信息；

3.将失信企业列为重点监督检查对象，再次发现有统计违法行为的，延长公示期限；

4.对负有责任的属于国家工作人员的领导人员和直接责任人员，按照有关规定移送任免机关、纪检监察机关、组织（人事）部门依纪依法给予处分处理。

（二）依法限制取得财政资金和社会保障资金支持。

（三）依法限制参加政府投资项目招投标。

（四）将失信信息作为在股票、可转换债券发行审核及在全国中小企业股份转让系统挂牌公开转让审核的参考。对失信主体注册非金融企业债务融资工具加强管理，并按照注册发行有关工作要求，强化信息披露，加强投资人保护机制，防范有关风险。对申请发行企业债券不予受理。

（五）暂停审批科技项目；对已经取得高新技术企业资格的，经认定机构核实，取消资格；禁止参与科技型中小企业评价。

（六）依法限制申请外国人来华工作许可、申报引进外国专家项目、引才引智示范基地、出国培训项目等引智项目。

（七）依法限制参与政府采购活动。

（八）依法限制取得政府供应土地及出让探矿权、采矿权。

（九）严格、审慎审批新改扩建项目的环评事项。

（十）依法限制新增建设项目审批；限制建筑业企业资质；从严审核包括新增许可范围在内的铁路运输企业准入许可。

（十一）依法限制参与基础设施和公用事业特许经营。

（十二）依法限制享受财政资金补贴等各类政府优惠政策。

（十三）依法限制受让收费公路权益。

（十四）将失信信息作为境内上市公司实行股权激励计划或相关人员成为股权激励对象事中事后监管的参考。

（十五）加大进出口货物监管力度，加强布控查验、后续稽查或统计监督核查。

（十六）对申请适用海关认证企业管理的，不予通过认证；已经成为认证企业的，按照规定下调企业信用等级。

（十七）将失信状况作为纳税信用评价的重要外部参考。

（十八）依法限制申请认证机构资质（含资质延续）、认证领域扩大；依法限制申请认证（含认证证书延续）；认证机构加大对失信企业的证后监督力度，依法撤销或者暂停相关认证证书。

（十九）取消申报国家知识产权示范和优势企业资格，取消申报国家专利运营试点企业资格。

（二十）作为重点监管对象，加大日常监管力度。

（二十一）依法限制申请设立保安服务公司。

（二十二）禁止申请信息安全产品和系统测评服务，不颁发证书，不提供技术支撑；不颁发各类信息安全服务资质，禁止其参与国家关键信息基础安全保障建设服务；禁止申请信息安全从业人员资格认定，不颁发CISP资格。

（二十三）申请或享受住房保障时，作为重点核查或监督检查对象。

（二十四）依法限制从事食品等行业。

（二十五）作为审批参股、收购商业银行的参考依据。

（二十六）作为保险机构的设立及股权或实际控制人变更审批或备案的参考依据。

（二十七）在上市公司或非上市公众公司收购的事中事后监管中，对失信责任主体予以重点关注。

（二十八）依法将失信责任主体的违法失信记录作为公司债券核准或备案的参考。

（二十九）将失信信息作为非上市公众公司重大资产重组审核的参考。

（三十）将失信信息作为独立基金销售机构审批的参考。

（三十一）核准与管理相关外汇额度及办理部分基于信用的跨境融资业务时，将失信信息作为审慎性参考。

（三十二）取消粮食收购许可，取消中央储备代储资格，不得作为政策性粮食收储委托库点，限制参与政策性粮食竞买。

（三十三）对企业和个人给予表彰奖励、授予荣誉称号时，参考其统计信用状况，对失信企业和失信人员，不予颁发政府荣誉；及时撤销失信企业和失信人员获得的荣誉称号。

（三十四）依法限制参加各类评先评优。

（三十五）依法限制招录（聘）为公务员或事业单位工作人员。

（三十六）失信责任主体是自然人的，依法限制登记为事业单位法定代表人。失信责任主体是机构的，该机构法定代表人依法限制登记为事业单位法定代表人。

（三十七）依法限制担任国有企业法定代表人、董事、监事。

（三十八）协助查询反馈统计严重失信人员身份、出入境证件信息；协助查找下落不明但必须接受调查询问的统计失信被执行人；统计严重失信被执行人拒不履行法律文书确定的义务，由人民法院依法对其采取或者通知有关单位采取限制其出境。

（三十九）将失信人员有关信息记入个人信用记录和统计从业人员诚信档案，一定期限内不得从事与会计、统计等有关的工作，不能取得会计、统计等有关专业职称。

（四十）对存在失信记录的相关主体在证券、基金、期货从业资格申请中予以从严审核，对已成为证券、基金、期货从业人员的相关主体予以重点关注。

（四十一）依法限制设立或入股融资担保公司；将失信信息作为证券公司、保险公司、基金管理公司、期货公司等金融机构的董事、监事和高级管理人员及分支机构负责人任职审批或备案的参考。

（四十二）在投资等优惠性政策认定，金融机构评级授信、信贷融资、管理和退出，将失信信息作为证券公司、基金管理公司及期货公司的设立及股权或实际控制人变更审批或备案，私募投资基金管理人登记、重大事项变更以及基金备案，相关责任人考核、干部选任时，将失信信息作为重要参考。

第十八条　企业可以向采集、认定本单位统计信用的政府统计机构提出书面查询申请，查询本单位的统计信用信息和统计信用状况。政府统计机构应于15个工作日内回复。

第十九条　县级以上人民政府统计机构发现采集、认定和公示的企业统计信用信息不准确的，应当及时更正。

上级统计机构发现下级统计机构采集、认定和公示的企业统计信用信息不准确的，应当要求下级及时更正。

公民、法人或者其他组织有证据证明统计机构采集和公示的企业统计信用信息不准确的，有权要求统计机构予以更正。经核查确有错误的，履行公示职责的统计机构应当及时予以更正或删除。

第二十条　企业对统计机构在公示企业统计信用信息工作中的具体行政行为或作出的认定决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第二十一条　县级以上人民政府统计机构应当与同级有关部门建立合作机制，推进信用信息互认互通、信息共享。

第二十二条　县级以上人民政府统计机构未按本办法履行职责的，由上一级政府统计机构责令改正；情节严重的，对负有责任的主管领导和其他直接责任人员依法依纪依规予以处分。

第二十三条　本办法中的各级统计机构是指县级以上人民政府统计局和国家调查队。

第二十四条　政府有关部门组织实施的统计调查活动参照本办法执行。

第二十五条　承担法定的政府统计资料报送义务的其他单位，其统计信用管理参照本办法执行。

第二十六条　民间统计调查单位统计信用管理参照本办法执行。

第二十七条　本办法由国家统计局负责解释。

第二十八条　本办法自印发之日起施行。2017年6月26日公布的《企业统计信用管理办法（试行）》（国统字〔2017〕97号）和2014年11月27日公布的《统计上严重失信企业信息公示暂行办法》（2014年第3号公告）同时废止。

四、药店经营监督管理办法全文？

《药品经营监督管理办法》（征求意见稿）。现就有关情况说明如下：

一、制定的必要性

十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过的新修订《药品管理法》，明确全面实行药品上市许可持有人制度，国家建立健全药品追溯制度，取消《药品经营质量管理规范》认证，鼓励、引导药品零售连锁经营等，对药品经营活动及其监督管理作出新的规定，现行药品经营监督管理的相关规章制度已经不适应新修订《药品管理法》的要求。

为此，有必要适应药品经营监督管理新形势和新的监管体制需要，整合现行《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局第6号令）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局第26号令）的有关规定，制定更具针对性和操作性的《药品经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。制定《办法》有利于全国落实新修订《药品管理法》的最新要求，有利于在药品经营环节进一步细化落实监管事权、工作要求和各方责任，有利于进一步提高药品经营活动及其监督管理能力水平，确保经营环节药品质量安全有效。

二、起草过程

2019年初，结合《药品管理法》修订，国家药监局着手起草《药品经营监督管理办法》，成立起草工作小组，组织部分省局药品流通监管经验丰富的同志参与起草工作。起草过程中，多次组织召开由省市两级监管部门人员以及行业协会、药品批发企业、零售企业代表参加的座谈会、研讨会，广泛听取意见建议，研究明确起草思路和重点内容，经过多次修改完善，形成了《办法》（征求意见稿），并于2019年9月30日在国家药监局网站公开征求意见。根据近期收集的意见，国家药监局继续修改完善，形成了本次《办法》（征求意见稿）。

三、主要内容

《办法》（征求意见稿）共七章六十六条。

第一章总则。明确了药品经营监督的定义，对药品经营提出基本要求，对药品上市许可持有人制度、药品追溯制度提出原则性要求。

第二章经营许可。取消了药品经营企业的筹建审批和药品GSP认证，对药品经营的许可条件、开办检查标准、审批程序等进行规定。要求各省级药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则制定检查细则，并严格组织现场检查，确保《药品经营质量管理规范》落实到位。对药品经营许可证的登载内容及变更管理等作出规定，明确提出企业资质等电子化资料可以使用。

第三章经营管理。主要对药品经营行为提出规范要求，明确药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的责任和义务；对零售连锁的管理明确了要求；对网络销售的条件和销售的平台义务作出了规定；明确持有人委托销售药品、网络销售药品、委托开展药品储存运输等按照备案管理。

第四章医疗机构购进、储存药品管理。主要对医疗机构涉及药品质量管理方面的内容做出规定，包括：管理制度、购进渠道、进货验收、储存条件等做出规定。

第五章监督检查。对省级、市县级药品监管部门的职责进行细化，明确了监管的形式和手段，要求药品监管部门制订年度监督检查计划，强化风险管理理念，明确检查的重点和频次，落实强化事中事后监管的要求。

第六章法律责任。主要是对药品经营环节中违反经营许可规定、违反经营活动要求规定进行处罚的罚则。对《药品管理法》中未明确要求或需要再次明确的违法行为，链接《药品管理法》相应罚则，提出处罚条款。

第七章附则。主要是对特殊管理药品、许可证编号规则等未纳入正文的内容进行明确。规定了《办法》的解释权和实施时间。

四、需要说明的问题

（一）关于药品批发企业开办标准。为发展药品现代物流，促进药品批发企业规模化、规范化，《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局第6号令）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）、《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号）等多个文件，要求新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件。部分省市专门出台药品现代物流标准，对新开办批发企业从严把关。本《办法》在批发企业开办条件和接受委托储运条件等方面，明确提出了符合现代物流标准的要求。

（二）关于经营范围中未纳入中药材。对比现行《药品管理法》，新修订的《药品管理法》规定，药品包括中药、化学药和生物制品等。中药材属于农副产品、且有多种用途，其生产不需要《药品生产许可证》，经营不需要《药品经营许可证》。因此，本《办法》规定《药品经营许可证》的经营范围未包括中药材。

（三）关于鼓励零售连锁的措施。新修订的《药品管理法》第五十三条第二款规定，国家鼓励、引导药品零售连锁经营。据了解，目前部分地方对零售连锁企业兼并重组，严格按照新开办的程序核发《药品经营许可证》，程序繁琐、周期较长；部分地方对新开办零售企业在产业布局、医保政策方面作出限制性要求。为落实新修订《药品管理法》精神，本《办法》规定，药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理。

（四）关于执业药师配备使用。新修订的《药品管理法》规定，从事药品经营活动，应当具备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。在药品经营领域，依法经过资格认定的药师是指执业药师，《办法》要求经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。药品监管部门将充分考虑我国医药领域的实际情况和各地发展状况，研究对药品零售企业聘用药学技术人员提出原则要求，发挥药学技术人员的作用，提高药品经营环节的药品质量安全保障水平。

（五）关于医疗机构购进、储存药品管理。新修订的《药品管理法》明确规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品使用单位使用药品等活动进行监督检查；同时新修订的《药品管理法》第六章医疗机构药事管理中，明确对医疗机构购进、储存药品等提出要求。为落实《药品管理法》有关规定，根据近期收集到的来自基层药品监管部门的意见，本办法较之前的征求意见稿增加了一章，对医疗机构购进、储存药品管理细化规定，并增加了相应的罚则。

（六）关于监督检查的频次。新一轮药品监管机构改革后，进一步调整明确了药品经营监管事权。针对药品经营企业数量众多、管理水平不均衡的问题，有必要适应药品监管机制体制需要，进一步落实药品经营环节风险管理要求，对药品经营监督检查的频次作出规定。为此，本《办法》规定，对疫苗配送、特药经营等高风险企业要求每年全覆盖检查，其余企业三年完成全覆盖检查，督促监管部门落实检查任务和属地监管责任。此外，《办法》还规定，各地药品监管部门要配合本辖区外的药品监管部门开展区域协作，强化监督检查，保障经营环节药品质量安全水平。

药品经营监督管理办法（征求意见稿）

第一章　总　则

第一条 【目的与依据】为加强药品经营监督管理，规范药品经营活动,保证药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等有关法律、法规，制定本办法。

第二条 【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理适用本办法。

药品经营监督管理是药品监督管理部门依法对药品经营行为、场地设施条件及其质量保证能力进行许可、备案、监督检查和风险控制等活动。

第三条 【经营许可制度】从事药品批发和药品零售应当符合本办法规定的条件，并取得《药品经营许可证》。从事药品经营活动应当诚实守信，严格遵守《药品经营质量管理规范》。

第四条 【持有人制度】药品上市许可持有人按规定对其持有药品的质量负责。其他从事药品经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

第五条 【追溯要求】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当建立并实施药品追溯制度。

国家药品监督管理局制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

第六条 【职责描述】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）负责本行政区域内药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台的监督管理，以及药品上市许可持有人销售的监督管理，指导市县的药品经营和医疗机构监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品质量监督管理。

第二章　经营许可

第七条 【批发企业许可条件】从事药品批发活动的，应当落实国家药品行业发展规划及产业政策，并符合以下条件：

（一）具有保证药品质量管理的机构和保障所经营药品质量的规章制度；

（二）企业质量负责人具有大学以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师；

（三）具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流设施设备；

（四）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；

（五）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；

（六）符合《药品经营质量管理规范》的其他要求。

第八条 【零售连锁总部许可条件】药品零售连锁企业总部应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发企业的相关要求。

第九条 【零售企业许可条件】从事药品零售活动的，应当综合考虑当地常住人口数量、交通状况和实际需要，遵循方便群众购药的原则，并符合以下条件：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的药品零售企业，应当根据省级药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；

（三）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、仓储和陈列设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业从事药品零售活动的，必须具有独立的经营区域；

（四）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；

（五）符合《药品经营质量管理规范》的其他要求。

第十条 【检查细则】国家药品监督管理局制定《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。省级药品监督管理部门依据本办法、《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则的有关内容制定检查细则。

第十一条 【许可证申请资料】药品经营企业申请人向拟办企业所在地药品监督管理部门提交以下资料：

（一）药品经营许可证申请表；

（二）营业执照（可联网核查）；

（三）拟办企业组织机构情况；

（四）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

（五）执业药师或药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或任命文件；

（六）拟经营药品的范围；

（七）拟办企业质量管理文件及陈列、仓储的设施设备目录；

（八）拟设营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境等情况，仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第十二条 【许可证审查发证程序】药品监督管理部门按照以下程序审查核发《药品经营许可证》：

（一）药品监督管理部门对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（二）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，并依据检查细则组织现场检查。

（三）现场检查结束后，药品监督管理部门应当将现场检查结果向社会公示，公示期不少于5个工作日。公示结束后，药品监督管理部门应当在10个工作日内作出审核结论。公示期内，如有投诉、举报的，药品监督管理部门应当组织调查核实，并根据调查核实结果，再作出审核结论。

经审核，符合条件的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起5个工作日内核发《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

现场检查、调查核实、企业整改和检查结果公示的时间，不计入审批时限。

第十三条 【许可工作信息公开】药品监督管理部门应当在其网站和办公场所公示申请《药品经营许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表示范文本等。核发《药品经营许可证》的有关信息，应当予以公开。

第十四条 【陈述申辩与听证】药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十五条 【许可证样式】国家药品监督管理局制定全国统一的《药品经营许可证》样式。《药品经营许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。《药品经营许可证》电子证书与印制证书具有同等法律效力。

第十六条 【许可证载明内容】《药品经营许可证》应当载明企业名称（名称）、社会信用代码（身份证号码）、注册地址、法定代表人（负责人）、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、许可证编号、日常监督管理机构、投诉举报电话、发证机关、签发人、签发日期、有效期等内容。《药品经营许可证》副本还应当载明变更记录。

第十七条 【经营范围核定】药品经营企业经营范围包括：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、中药饮片、中成药、化学药。

从事药品零售的，应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。经营类别分为：处方药或非处方药、乙类非处方药。

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。

经营冷藏、冷冻药品或蛋白同化制剂、肽类激素的，应当在经营范围予以明确。

第十八条 【许可证的变更】《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）、注册地址、企业负责人、质量负责人等事项的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

药品经营企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。申请许可事项变更的，由原发证机关按照本办法规定的药品经营企业许可相关条件审核合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业变更企业名称（名称）、社会信用代码（身份证号码）、法定代表人（负责人）、注册地址等登记事项的，应当在市场监管部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。需现场检查的，药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行技术审查，并依据检查细则相关内容组织现场检查。

《药品经营许可证》登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。新核发的《药品经营许可证》证号、有效期不变。

第十九条 【其他许可变更】企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理。

第二十条 【许可证的换发】《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满6个月前，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按检查细则进行现场检查，符合条件的，换发新证，收回原证。不符合条件的，可限期3个月进行整改；整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

根据药品经营企业的申请，药品监督管理部门应当按照本办法第十二条的规定，作出是否准予其换证的决定。

《药品经营许可证》换发后，证号保持不变。

第二十一条 【注销许可】有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销，并予以公告：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭六个月以上的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）营业执照依法被吊销注销的，持证企业未按照规定期限办理经营许可证注销的；

（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第二十二条 【证书补发】《药品经营许可证》遗失的，药品经营企业应当立即向原发证机关申请补发。原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发《药品经营许可证》。

第二十三条 【信息更新与保存】药品监督管理部门应当将《药品经营许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内在信息系统中更新。对依法撤销、作废的《药品经营许可证》，发证机关应当建档保存5年。

第三章　经营管理

第二十四条 【持有人销售许可】药品上市许可持有人自行销售所持有的药品，应当具备《药品管理法》规定的条件；药品上市许可持有人零售所持有的药品，应当取得《药品经营许可证》。

第二十五条 【持有人委托销售】药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售其所持有药品，接受委托的药品经营企业的经营范围应当涵盖其销售品种。受托方不得再次委托销售。委托销售的，药品上市许可持有人应当向其所在地省级药品监督管理部门备案。

药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，约定药品质量责任等内容，并对受托方进行监督。

第二十六条 【持有人质量管理责任】药品上市许可持有人应当落实药品经营全过程质量管理责任。药品存在质量问题或其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，及时采取召回等风险控制措施。药品经营企业和医疗机构应当配合。

第二十七条 【持有人追溯主体责任】药品上市许可持有人承担药品追溯的主体责任，应当建立健全药品信息化追溯系统，按规定对上市药品的各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当按规定提供药品追溯信息，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。

第二十八条 【购销人员管理】药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律法规和专业知识培训，并对其以本企业名义从事的药品经营行为承担法律责任。

第二十九条 【销售行为管理】药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）药品上市许可持有人证明文件（或《药品生产许可证》《药品经营许可证》）和营业执照的复印件；

（二）所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；

（四）企业派出销售人员授权书复印件；

（五）标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

上述资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。

第三十条 【采购行为管理】药品经营企业采购药品时，应当按本办法第二十九条规定索取、查验、留存供货企业有关证件资料、销售凭证，并保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年。

第三十一条 【药品零售管理】药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药。处方保留不少于5年。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作。

药品零售企业营业时间，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗；未经执业药师审核处方，不得销售处方药。

第三十二条 【零售连锁企业总部管理】药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理。

药品零售连锁企业总部的经营活动，应当执行药品批发企业管理的相关要求。

第三十三条 【委托储运】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

委托储存的，委托方应向受托方所在地省级药品监督管理部门备案，药品监督管理部门可根据需要开展延伸检查。

第三十四条 【受托企业资质】接受委托储存、运输药品的企业应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求，并具备以下条件：

（一）符合资质的人员，建立相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程；

（二）与委托方实现数据对接的信息系统，对药品储存、运输信息进行记录并可追溯，为委托企业药品召回或追回提供支持；

（三）符合现代物流条件及与经营规模相适应的药品储存场所和运输等设施设备，保证药品物流操作安全。

第三十五条 【受托企业责任】受托企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求开展储存、运输活动，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。

受托企业发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方和所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。

第三十六条 【网络售药要求】通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药饮片除外。药品网络销售的主体，应当是药品上市许可持有人、药品经营企业。药品网络销售应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求。具体规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。

第三十七条 【网售平台的管理】药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请入驻经营者的资质等进行审核，并按照有关规定履行管理责任。

第三十八条 【网络销售备案管理】药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案；药品零售企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

药品网络交易第三方平台提供者应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。

第四章　医疗机构购进、储存药品管理

第三十九条 【医疗机构药品质量管理体系要求】医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

第四十条 【医疗机构购进药品要求一】医疗机构应当从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品。医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第四十一条 【医疗机构购进药品要求二】医疗机构应当建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。药品购进记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第四十二条 【医疗机构储存药品要求】医疗机构应当有专用场所和设施设备储存药品。药品的储存应当符合药品说明书标明的条件。医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，保证药品质量。

药品与非药品应当分区储存；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定储存，并具有相应的安全保障措施。

第五章　监督检查

第四十三条 【省局监管责任】省级药品监督管理部门承担以下监督管理责任：

（一）负责药品批发企业和药品零售连锁企业总部的许可、药品网络交易第三方平台备案；

（二）依职责制定药品经营监督检查计划并组织实施；

（三）依职责进行药品经营活动监督检查、结果处置和行政处罚；

（四）指导市县级药品监督管理部门开展药品经营活动、医疗机构监督管理工作。

第四十四条 【市县局监管责任】市县级药品监督管理部门应当承担以下监督管理责任：

（一）负责药品零售企业的许可；

（二）依职责制定药品经营监督检查计划并组织实施；

（三）依职责对药品零售企业、医疗机构实施监督检查、结果处置和行政处罚；

（四）配合省级药品监督管理部门开展经营监管工作。

第四十五条 【监督检查】药品经营监督检查包括许可检查、日常检查和有因检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。

第四十六条 【检查计划】药品监督管理部门应当根据风险研判和评估情况，制定年度监督检查计划。检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。

对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况至少每年监督检查两次；对疫苗配送企业、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况至少每年监督检查一次；其他药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况至少每三年监督检查一次；对医疗机构购进、储存药品管理至少每三年监督检查一次。必要时采取飞行检查。

上一年度新开办的企业应当纳入本年度的监督检查计划，对其实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查。

年度检查计划应当报上一级负责药品监督管理的部门备案。

第四十七条 【跨区监管责任】对于跨省委托销售、储存、运输的，由委托方所在地省级药品监督管理部门负责监督管理，受托方所在地省级药品监督管理部门予以配合。委托方、受托方所在地省级药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时将备案管理和监督检查情况通报对方。

第四十八条 【药品抽验】在监督检查过程中发现质量可疑的药品，药品监督管理部门应当根据药品监督抽样检验管理规定实施现场抽样。

第四十九条 【行政处理措施】根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应当依法采取相应行政处理措施：

（一）发布告诫信；

（二）启动责任约谈；

（三）责令限期整改；

（四）责令暂停全部或相关药品经营范围的经营活动；

（五）责令暂停药品销售和使用；

（六）责令召回或追回；

（七）其他适当、有效的风险防控措施。

第五十条 【行刑衔接】在监督检查过程中，发现涉嫌违法的，药品监督管理部门应当立案调查；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

第五十一条 【建立检查员队伍】药品监督管理部门应当建立能够满足药品经营监督管理工作需要的检查员队伍，建立健全检查工作协调机制，加强药品经营监督检查。

第六章　法律责任

第五十二条 【许可准入处罚】提供虚假证明资料，申请《药品经营许可证》的，按照《药品管理法》第一百二十三条给予处罚，将其相关责任人纳入黑名单并通报有关部门进行联合信用惩戒。

第五十三条 【擅自变更许可事项的处罚】擅自变更《药品经营许可证》登记事项的，由原发证机关给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办、仍从事药品经营活动的，处一万元以上三万元以下的罚款。

未经许可擅自变更《药品经营许可证》许可事项的，依照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚。

第五十四条 【零售连锁违规处罚】违反本办法第三十二条第一款规定情形的，对药品零售连锁企业总部处二万元以上三万元以下的罚款；对药品零售连锁企业相关门店责令改正，并处三千元以上一万元以下的罚款。

第五十五条 【违规情形处罚之一】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业存在下列行为之一的，按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚：

（一）药品生产企业、药品批发企业直接向个人销售药品；药品生产企业、药品经营企业未通过零售连锁总部直接向零售连锁门店销售药品；

（二）未按规定办理委托销售、委托储存、委托运输备案手续的；

（三）药品上市许可持有人、药品生产企业或药品批发企业以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；以买药品赠药品等方式向个人销售处方药或甲类非处方药；

（四）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反规定通过网络销售国家有特殊管理要求及国家有专门管理要求的药品。

第五十六条 【违规情形处罚之二】药品经营企业违规购进和销售医疗机构制剂的，按照《药品管理法》第一百二十九条给予处罚。

第五十七条 【违规情形处罚之三】为他人以本企业名义经营药品提供场地、资质证明文件或票据等便利条件的，按照《药品管理法》第一百二十二条给予处罚。

第五十八条 【非法收购的处罚】药品经营企业非法收购药品的，按照《药品管理法》第一百二十九条规定处罚。

第五十九条 【医疗机构违规情形处罚之一】医疗机构违反本办法第四十条规定，从药品上市许可持有人、药品批发企业以外的单位或个人购进药品的，按照《药品管理法》第一百二十九条规定处罚。

第六十条 【医疗机构违规情形处罚之二】医疗机构存在以下情形之一的，给予警告，责令改正；逾期不改的，处一万元以上三万元以下的罚款：

（一）未按照本办法第三十九条规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第四十一条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；未按规定记录、保存购进记录的；

（三）未按照本办法第四十二条规定储存、养护药品的。

第七章　附　则

第六十一条 【特别规定】国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品以及国家有专门管理要求的药品等另有规定的，从其规定。

第六十二条 【经营许可证编号规则】《药品经营许可证》证书编号统一由各省（区、市）的汉字简称，加2位大写英文字母，加3位设区市代号，加4位流水证号组成。具体编排如下：

（一）第1位为各省（区、市）的汉字简称；

（二）第2位为大写英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业总部，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；

（三）第3位为大写英文字母，用于区别法人和非法人，A表示法人企业，B表示非法人企业；

（四）第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留）；

（五）第7、8、9、10位为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。

第六十三条 【其他使用单位参照执行】医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法中医疗机构购进、储存药品管理的有关规定。

第六十四条 【解释权和细则】本办法由国家市场监督管理总局负责解释，省级药品监督管理部门可依据本办法制定相关实施细则。

第六十五条 【实施时间】本办法自 年 月 日起实施。原国家食品药品监督管理局2004年2月4日发布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日发布的《药品流通监督管理办法》同时废止。

五、药品生产监督管理办法2021？

　　药品生产监督管理办法

　　（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）

　　第一章 总则

　　第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

　　第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

　　第三条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

　　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

　　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

　　中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

　　原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

　　经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

　　第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

　　第五条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。

　　国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

　　国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。

　　药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。

　　第二章 生产许可

　　第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：

　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

　　（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

　　（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

　　（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

　　从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

　　（一）具备适度规模和足够的产能储备；

　　（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

　　（三）符合疾病预防、控制需要。

　　第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

　　委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

　　（二）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

　　第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。

　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。

　　第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

　　第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时，应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。

　　未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

　　第十二条 申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人依照法律、法规规定享有申请听证的权利。

　　在对药品生产企业的申请进行审查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

　　第十三条 药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

　　第十四条 药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

　　第十五条 药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

　　许可事项是指生产地址和生产范围等。

　　登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

　　第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

　　原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。

　　原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。

　　上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。

　　第十七条 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。

　　第十八条 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。

　　第十九条 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

　　原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。

　　第二十条 有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：

　　（一）主动申请注销药品生产许可证的；

　　（二）药品生产许可证有效期届满未重新发证的；

　　（三）营业执照依法被吊销或者注销的；

　　（四）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；

　　（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

　　第二十一条 药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在十日内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。

　　第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。

　　第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。

　　第三章 生产管理

　　第二十四条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。

　　第二十五条 疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备，配备具有资质的管理人员，建立完善质量管理体系，具备生产出符合注册要求疫苗的能力，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国家药品监督管理局批准。

　　第二十六条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

　　第二十七条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

　　第二十八条 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责：

　　（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；

　　（二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；

　　（三）监督质量管理体系正常运行；

　　（四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；

　　（五）按照变更技术要求，履行变更管理责任；

　　（六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；

　　（七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；

　　（八）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；

　　（九）其他法律法规规定的责任。

　　第二十九条 药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行以下职责：

　　（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准；

　　（二）配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；

　　（三）监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性；

　　（四）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；

　　（五）其他法律法规规定的责任。

　　第三十条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

　　第三十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。

　　第三十二条 从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。

　　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

　　第三十三条 经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。

　　第三十四条 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。

　　第三十五条 药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。

　　药品上市许可持有人和药品生产企业不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。

　　第三十六条 药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。

　　药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　第三十七条 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。

　　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。

　　中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。

　　第三十八条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。

　　第三十九条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

　　疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。

　　第四十条 药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

　　第四十一条 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

　　药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。

　　第四十二条 药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。

　　药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

　　受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。

　　经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

　　第四十三条 药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。

　　第四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。

　　第四十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。

　　疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。

　　第四十六条 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。

　　药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。

　　第四十七条 药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在中国境内的企业法人，履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务，并负责协调配合境外检查工作。

　　第四十八条 药品上市许可持有人的生产场地在境外的，应当按照《药品管理法》与本办法规定组织生产，配合境外检查工作。

　　第四章 监督检查

　　第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。

　　第五十条 药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理，受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，可以根据通报情况和药品安全信用档案中监管信息更新情况开展调查，对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理，必要时可以开展联合检查。

　　第五十一条 药品监督管理部门应当建立健全职业化、专业化检查员制度，明确检查员的资格标准、检查职责、分级管理、能力培训、行为规范、绩效评价和退出程序等规定，提升检查员的专业素质和工作水平。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

　　药品监督管理部门应当根据监管事权、药品产业规模及检查任务等，配备充足的检查员队伍，保障检查工作需要。有疫苗等高风险药品生产企业的地区，还应当配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和经验的药品检查员。

　　第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：

　　（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；

　　（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；

　　（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

　　开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。

　　通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

　　第五十三条 药品生产监督检查的主要内容包括：

　　（一）药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；

　　（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；

　　（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况；

　　（四）药品委托生产质量协议及委托协议；

　　（五）风险管理计划实施情况；

　　（六）变更管理情况。

　　监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

　　第五十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据风险研判情况，制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。

　　第五十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次：

　　（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；

　　（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；

　　（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；

　　（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。

　　第五十六条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，需要抽样检验或者研究的，按照有关规定执行。检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的，应当提出整改内容及整改期限，必要时对整改后情况实施检查。

　　在进行监督检查时，药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证件。药品监督管理部门工作人员对知悉的商业秘密应当保密。

　　第五十七条 监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料：

　　（一）药品生产场地管理文件以及变更材料；

　　（二）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

　　（三）药品质量不合格的处理情况；

　　（四）药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况；

　　（五）实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料；

　　（六）需要审查的其他必要材料。

　　第五十八条 现场检查结束后，应当对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定并作出现场检查结论。

　　派出单位负责对现场检查结论进行综合研判。

　　第五十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取相应措施：

　　（一）基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施；

　　（二）药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

　　药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其召回。

　　风险消除后，采取控制措施的药品监督管理部门应当解除控制措施。

　　第六十条 开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险的，应当及时向派出单位报告。药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。

　　第六十一条 开展药品生产监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，应当及时采取现场控制措施，按照规定做好证据收集工作。药品监督管理部门应当按照职责和权限依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。

　　第六十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新。监管信息包括药品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等内容。

　　第六十三条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门在生产监督管理工作中，不得妨碍药品上市许可持有人、药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益。

　　第六十四条 个人和组织发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理。

　　第六十五条 发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。

　　第六十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。

　　第六十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门未及时发现生产环节药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，或者省级人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。

　　被约谈的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。

　　约谈情况和整改情况应当纳入省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。

　　第五章 法律责任

　　第六十八条 有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：

　　（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；

　　（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。

　　第六十九条 药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：

　　（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；

　　（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；

　　（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；

　　（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；

　　（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；

　　（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。

　　第七十条 辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。

　　第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：

　　（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；

　　（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；

　　（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

　　第七十二条 药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处罚：

　　（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；

　　（二）对发现的药品安全违法行为未及时查处；

　　（三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；

　　（四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。

　　第六章 附则

　　第七十三条 本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。

　　第七十四条 场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。

　　经批准或者关联审评审批的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产场地、境外生产场地一并赋予统一编码。

　　第七十五条 告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。

　　第七十六条 药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。

　　企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。

　　第七十七条 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

　　第七十八条 药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。

　　第七十九条 国家有关法律、法规对生产疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

　　第八十条 出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。

　　第八十一条 本办法自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原国家食品药品监督管理局令第14号公布的《药品生产监督管理办法》同时废止。